نظام تنقية الأجسام المضادة وحيدة النسيلة

 

تحتوي مزرعة الخلايا ما بعد الحصاد- على شوائب حرجة، بما في ذلك بروتينات الخلية المضيفة (HCP)، والحمض النووي المتبقي، والتجميعات، والمواد المرتبطة بالمعالجة-. يتطلب تحقيق نقاء المنتج المطلوب وجود إستراتيجية فصل منسقة ومتعددة-المراحل.
بدلاً من الحصول على مكونات منفصلة من موردين متعددين، توفر شركة Jiuling نظامًا أساسيًا متكاملاً{0}}مثبتًا على منصات منزلقة مع أنابيب عملية متزامنة بالكامل، ومكونات، وعناصر تحكم في التشغيل الآلي تغطي ما يلي:

• التقاط تنقية
• تنقية متوسطة
• التركيز والتبادل العازلة
• الترشيح المعقم النهائي

 

غرض	مواصفة
نوع المنتج	نظام تنقية الأجسام المضادة وحيدة النسيلة
طلب	المعالجة النهائية لإنتاج الأجسام المضادة وحيدة النسيلة
نوع النظام	نظام تنقية مدمج-مثبت على الانزلاق
مقياس المعالجة	مختبر / طيار / إنتاج تجاري
التقنيات الرئيسية	كروماتوغرافيا البروتين A، كروماتوغرافيا التبادل الأيوني، TFF، الترشيح المعقم
مواد الاتصال	خيارات الفولاذ المقاوم للصدأ SS316L
الانتهاء من السطح	التشطيب الصحي متاح
معيار الاتصال	ثلاثي-مشبك أو وصلة صحية مخصصة
نظام التحكم	التحكم اليدوي / شبه -التلقائي / التحكم الآلي PLC
معلمات المراقبة	الضغط، التدفق، الموصلية، واجهة الرقم الهيدروجيني
توافق التنظيف	يتوفر تصميم متوافق مع CIP-.
طريقة التثبيت	هيكل مثبت على انزلاق-أو مخصص
التوثيق	الوثائق الفنية متوفرة وفقا لمتطلبات المشروع

 

 

تصميم صحي متوافق مع GMP وASME BPE تم تصميمه بشكل صارم للبيئات الصيدلانية الحيوية المنظمة. تتميز الأنظمة بأسطح تلامس السوائل SS316L-، والأنابيب الصحية الملحومة مداريًا، ووصلات المشبك الثلاثية القياسية-، وتصميمات الحد الأدنى الصارمة للأرجل الميتة - (أقل من أو تساوي 2D أو أقل من أو تساوي 3D). ويضمن ذلك كفاءة تنظيف مثالية، وتعقيمًا موثوقًا به، وعدم حدوث أي تلوث -إلى-دفعة متقاطعة-.

مراقبة العمليات والأتمتة المتقدمة
تعتبر معلمات التشغيل المستقرة إلزامية لتحقيق اتساق العائد النهائي. يشتمل تكامل Jiuling على-أجهزة استشعار مضمنة عالية الدقة تراقب الضغط، ومعدل التدفق، والموصلية، ودرجة الحموضة. يتم إدخال بيانات العملية في أجهزة PLC من الدرجة الصناعية مقترنة بشاشات لمس HMI بديهية، مما يضمن التحكم الكامل في الوصفة والمعالجة الدقيقة.

التوسع السلس-زيادة القدرة
تعمل بنيتنا المعيارية على تسهيل توسيع نطاق العمليات بدون مخاطر. ومن خلال الحفاظ على ديناميكيات التدفق المتسقة، ومواضع أجهزة الاستشعار، ومنطق التحكم عبر المقاييس، يمكن توسيع نطاق العمليات التي تم تطويرها في وحدات المختبر لدينا مباشرةً إلى المرافق التجريبية وخطوط الإنتاج التجارية ذات الحجم الكبير-.

 

 

مصنعي المستحضرات الصيدلانية الحيوية:التنقية التجارية على نطاق واسع للأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAbs) والبدائل الحيوية والبروتينات العلاجية.
شركات التكنولوجيا الحيوية:-تطوير العمليات في المراحل المبكرة،-والتحسين على نطاق واسع، وتصنيع مجموعات التجارب السريرية.
مرافق CDMO:تتطلب مرافق المنتجات المتعددة-مزالج معيارية مرنة للغاية وقادرة على تحقيق أوقات استجابة سريعة بين حملات الأجسام المضادة المختلفة.
المؤسسات البحثية:دراسات تنقية الأجسام المضادة ذات الإنتاجية العالية -وتقييم العملية التجريبية على نطاق واسع.

 

 

اكتملت مستلزمات Jiuling، وتم -اختبارها في المصنع، وأنظمة التنقية المثبتة على منصات منزلقة- والتي تدمج معدات المعالجة القوية، والتعامل الدقيق مع السوائل، وأنظمة التحكم المتقدمة.
البروتين وحدة اللوني
تستخدم كخطوة الالتقاط الأساسية مباشرة بعد حصاد الأجسام المضادة.
الوظائف الأساسية: التقاط الأجسام المضادة-عالية الانتقائية، والتقليل بشكل كبير من الشوائب الثقافية الرئيسية، وإعداد التغذية لخطوات التلميع.

وحدة التحليل اللوني للتبادل الأيوني (IEX).
تمت تهيئته لمراحل التلميع المتوسطة والنهائية بعد-الالتقاط.
الوظائف الأساسية: التخفيض المستهدف لبروتينات الخلية المضيفة (HCP) والحمض النووي المتبقي، وفصل متغيرات الشحن، وتعزيز اتساق المنتج بشكل عام.

وحدة ترشيح التدفق العرضي (TFF).
تم تصميمه للتركيز اللطيف والترشيح تحت ظروف عملية يتم التحكم فيها بإحكام.
الوظائف الأساسية: تقليل حجم المنتج، والتبادل الدقيق للمخزن المؤقت، وتعديل تركيز الهدف النهائي دون الإضرار بالجزيئات الحيوية الحساسة.

وحدة الترشيح المعقمة
الحاجز النهائي الحاسم قبل تخزين المواد السائبة أو خطوط التعبئة الآلية.
الوظائف الأساسية: إزالة -الجسيمات والميكروبات في المرحلة النهائية، وحماية المنتج النهائي، والاتصال المعقم بأنظمة التعبئة النهائية.

التعامل مع السوائل والبنية التحتية
الأنابيب الصحية: خطوط الفولاذ المقاوم للصدأ SS316L الملحومة مداريًا.
مكونات السوائل: مضخات معالجة القص-عالية الدقة ومنخفضة-الصمامات الغشائية الصحية وتجميعات النقل المعتمدة.

 

 

توفر شركة Jiuling أنظمة تنقية مخصصة وفقًا لمتطلبات مشروع العميل.

 

 

 

تطبق شركة Jiuling إجراءات مراقبة الجودة في جميع أنحاء تصنيع المعدات.
التفتيش يشمل:

• التحقق من المواد
• فحص المكونات
• فحص جودة اللحام
• اختبار الضغط
• اختبار وظيفة النظام قبل الشحن

يمكن توفير المستندات الفنية وسجلات التفتيش وفقًا لمتطلبات المشروع.

 

 

توفر شركة Jiuling الدعم-إلى-النهاية لعمليات الشراء الدولية:
ما قبل-الاستشارة المتعلقة بالمبيعات:المحاذاة الفنية والهندسية التفصيلية قبل عرض الأسعار النهائي.
فحص الجودة:عمليات فحص داخلية شاملة- تشمل التحقق من المواد (PMI)، وفحص اللحام بوروسكوب، واختبار الضغط-، والاختبار الوظيفي قبل- الشحن (FAT).
تصدير-درجة التغليف:إعداد النقل الدولي -للخدمة الشاقة، بما في ذلك الطلاءات الواقية للأسطح المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ، والتثبيت القوي للمكونات الداخلية، وحماية حاجز البخار-من الرطوبة، والصندوق الخشبي المعتمد من IPPC-الصالح للإبحار.

 

 

الوسم : نظام تنقية الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، الصين نظام تنقية الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المصنعين والموردين والمصنع, نظام أمان فيروسي منخفض الارتباط بالبروتين